本文目錄一覽：

• 1、請問注冊一家醫(yī)療器械維修公司需要哪些條件?主要在哪個部門辦理?具體...
• 2、醫(yī)療器械廣告審查表是什么,如何辦理?
• 3、醫(yī)療設備詳細資料大全
• 4、醫(yī)療器械記錄表格怎么填寫
• 5、2016年醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要哪些表格
• 6、你好,你辦過3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?現(xiàn)場核查都做些什么

請問注冊一家醫(yī)療器械維修公司需要哪些條件?主要在哪個部門辦理?具體...

1、首先，需要明確你想要維修的醫(yī)療設備的類別。如果屬于第一類醫(yī)療器械，這類設備相對普通，可以按照一般公司的注冊流程操作。 在注冊公司時，需要遵循國家的公司注冊法規(guī)，包括名稱預先核準、提交公司設立登記申請書、制定公司章程等步驟。

2、倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；到工商局注冊。

3、醫(yī)療器械公司注冊需要的條件，具體如下：倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；帶上相關材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；到工商局注冊。

醫(yī)療器械廣告審查表是什么,如何辦理?

醫(yī)療器械廣告審查表，是藥監(jiān)部門對企業(yè)提交的醫(yī)療器械廣告進行許可的決定書，用于批準廣告投放。初次接觸醫(yī)療器械行業(yè)的人員可能會對這個表格感到困惑。實際上，它是廣告準予許可的關鍵文件，有了它，企業(yè)才能合法進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的推廣或宣傳。通常在電商平臺推廣時，由于平臺規(guī)定，企業(yè)需要辦理。

醫(yī)療器械廣告審查表是醫(yī)療器械企業(yè)在廣告發(fā)布前必須提交的申請表，目的是確保廣告的真實性、準確性和合法性，防止虛假宣傳誤導消費者。作為審批部門，我們關注審查的主要方面包括產(chǎn)品的真實性與有效性、廣告表述的準確性、符合法律法規(guī)與規(guī)范要求、廣告的規(guī)范性和道德性。

醫(yī)療器械廣告審查表 審批部門：食品藥品監(jiān)督管理局或市場監(jiān)督管理局 審批時間：10個工作日——加急5個工作日，特殊情況免費加急！有效期：與注冊證上的時間一致 所需材料：分為兩種情況 若申請企業(yè)為生產(chǎn)商，需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽、技術說明。

醫(yī)療器械廣告審查表申請審批部門負責確保醫(yī)療器械廣告的真實性、正確性和合法性，避免誤導消費者。審批過程中，主要關注三個關鍵點：產(chǎn)品真實有效性，廣告表述準確性，以及廣告的規(guī)范性和道德性。產(chǎn)品主張需基于科學實驗，數(shù)據(jù)來源可靠。廣告表述不能夸大或虛假，應符合醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。

天貓、拼多多等電商平臺因流量優(yōu)勢，紛紛涉足醫(yī)療器械市場。藥監(jiān)局對電商平臺的監(jiān)管加強，入駐需辦理醫(yī)療器械廣審表。此表用于審核醫(yī)療器械廣告，確保信息準確無誤。申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、授權文件、產(chǎn)品注冊備案材料、知識產(chǎn)權批復及企業(yè)真實性保證等。

廣告審查是指根據(jù)廣告管理法規(guī)的規(guī)定，廣告發(fā)布者在發(fā)布廣告前需進行的檢查活動，確保廣告內容真實合法。這一制度是廣告管理的重要組成部分，主要涉及廣告主體資格、內容和表達形式、證明文件的審查。

醫(yī)療設備詳細資料大全

醫(yī)療設備 診斷設備類可分為八類： X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫(yī)學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。

醫(yī)療設備是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。它們用于人體體表及體內的治療效果，不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得，而是醫(yī)療器械產(chǎn)品起到輔助作用。 醫(yī)療設備是現(xiàn)代化程度的重要標志，是醫(yī)療、科研、教學、臨床學科工作最基本的要素。

分類類別 ：II類醫(yī)療器械 分類名稱 ：血液化驗設備和器具 原理，分類，注意事項， 原理 真空采血管的原理是將有頭蓋的采血管試管預先抽成不同的真空度，利用其負壓自動定量采集靜脈血樣，采血針一端刺入人體靜脈后另一端插入真空采血管的膠塞。

呼吸機：/作為生命支持設備，呼吸機在呼吸衰竭或手術期間起著關鍵作用，提供必要的呼吸支持。 在未來的趨勢中，家庭康復醫(yī)療器械將更加注重便攜性和家庭使用體驗，例如，設備需小巧且性能強大，能精準處理復雜信號。這種趨勢推動著制造商不斷進行創(chuàng)新，以滿足家庭用戶對健康生活的多元化需求。

醫(yī)療器械行業(yè)投票數(shù)據(jù)揭示了公眾對于不同品牌的偏好。西門子醫(yī)療、邁瑞mindray、GE醫(yī)療以及Medtronic美敦力等品牌因其卓越表現(xiàn)而獲得大量投票，表明它們在用戶心中享有較高的聲譽。如欲參與投票，歡迎點擊“我喜歡的醫(yī)療器械品牌”進行投票。

醫(yī)療器械記錄表格怎么填寫

1、經(jīng)營范圍增加：進貨：按照公司規(guī)定從合法單位（有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照）購進產(chǎn)品，并要求供應商 提供產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品檢驗報告或合格證。驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標識要求。（2）實行逐步開箱驗證并有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質量問題的產(chǎn)品及時做出處理。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

3、醫(yī)療設備 診斷設備類可分為以下幾類： 物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)。

2016年醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要哪些表格

1、年醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要的表格涉及產(chǎn)（或經(jīng)營）前、產(chǎn)（或經(jīng)營）中和產(chǎn)（或經(jīng)營）后，表格比較多。

2、您好，醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理(GSP)檢查情況表主要依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。

3、產(chǎn)品范圍變更：a) 增加產(chǎn)品范圍的同新開辦企業(yè)；b)經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的，按有關規(guī)定申請辦理(如：經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械需符合國家局第24號令實施細則的要求)。

你好,你辦過3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?現(xiàn)場核查都做些什么

在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準予許可的書面決定。

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致包括三個關鍵步驟。首先，申請人需向所在市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交所需的相關材料。隨后，受理部門將對提交的申請進行審核。此階段，通常需要在20個工作日內完成。一旦審核通過，滿足條件的申請者將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第一類醫(yī)療器械，風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，例如手術刀、手術剪、醫(yī)用冰袋等，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但生產(chǎn)醫(yī)療器械則需到相關部門備案。

總公司有3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分公司需要去藥檢局報備的。現(xiàn)場核查內容包括： 對主要質量負責人的提問，相當于考核； 現(xiàn)場核查資質檔案以及程序文件 對于網(wǎng)上計算機系統(tǒng)的考察，請負責人員操作演練。對倉庫和經(jīng)營場所的地址，設計圖紙進行測量驗收。

經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質里管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術培訓 質量管理人和質量機構負責人不得兼職。